tin tức công ty về Những Yếu Tố Thiết Kế Quan Trọng Nào Cần Được Đáp Ứng Đối Với Bộ Cấp Liệu Rung Được Sử Dụng Trong Môi Trường Y Tế và Dược Phẩm?

Những cân nhắc thiết kế quan trọng nào phải được đáp ứng cho một bộ cho ăn chén rung được sử dụng trong môi trường y tế và dược phẩm?

Việc sử dụng Vibratory Bowl Feeders trong thiết bị y tế, dược phẩm,và phòng sạch giới thiệu một loạt các thách thức thiết kế nghiêm ngặt vượt xa các yêu cầu của tự động hóa công nghiệp chungKhi các thành phần được xử lý bao gồm các hệ thống phân phối thuốc, dụng cụ phẫu thuật hoặc các yếu tố đóng gói vô trùng, trọng tâm chuyển từ tốc độ và độ tin cậy đơn thuần sang tiệt trùng, không gây ô nhiễm,và tuân thủ nghiêm ngặt các quy địnhCâu hỏi quan trọng đối với các nhà sản xuất phục vụ các ngành công nghiệp khoa học sinh học này là: Những cân nhắc thiết kế và vật liệu cụ thể nào phải được đáp ứng kỹ lưỡng để đảm bảo một bộ cho ăn an toàn, phù hợp,và đáng tin cậy để sử dụng trong phòng sạch được chứng nhận ISO và môi trường vô trùng?

Thiết kế của một feeder cấp y tế hoặc dược phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn quy định chính, thường được hướng dẫn bởi FDA (Chính quyền Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) hoặc các cơ quan quốc tế tương đương,đặc biệt tập trung vào khả năng truy xuất nguồn gốc vật liệu, có thể làm sạch và không đổ.

1. Khả năng làm sạch và lựa chọn vật liệu (316L thép không gỉ):

Yêu cầu hàng đầu là bộ cho ăn không được chứa vi khuẩn hoặc thải ra các hạt có thể gây ô nhiễm sản phẩm.

Vật liệu: Vật liệu duy nhất được chấp nhận cho bát và tất cả các bề mặt công cụ bên trong tiếp xúc với sản phẩm là thép không gỉ 316L.Lớp này được ưa thích hơn 304 thép không gỉ do hàm lượng niken và molybden cao hơn, cho nó khả năng chống ăn mòn vượt trội từ các chất khử trùng thông thường, chất khử trùng, và thậm chí cả axit nhẹ được sử dụng trong làm sạch.

Kết thúc bề mặt: bề mặt phải được nghiền tỉ mỉ và đánh bóng đến một kết thúc rất mịn (thường được chỉ định dưới mức trung bình hoặc RA).Mẫu kết thúc mịn như gương này loại bỏ các vết nứt nhỏ và lỗ chân lông nơi vi khuẩn hoặc vật chất nước ngoài có thể tích tụ và chống lại việc làm sạch.

Thiết kế không có vết nứt: Tất cả các đường may, góc và khớp trong bát và đường ray phải được hàn bằng TIG và sau đó nghiền và đánh bóng mịn.Thiết kế phải không có vết nứt để ngăn chặn sự mắc kẹt của các chất gây ô nhiễm, làm cho việc làm sạch và xác nhận đơn giản và hiệu quả.

2Các thành phần không đổ và không gây ô nhiễm:

Các lực rung liên quan đến bộ cấp thực không được gây ra sự giải phóng các vật liệu lạ (đối nhiễm hạt) vào dòng sản phẩm.

Khung hệ thống ổ đĩa: Đơn vị ổ đĩa, chứa nam châm điện tử, suối và dây điện phải được niêm phong hoàn toàn trong một vỏ IP (ví dụ: IP65 hoặc IP67).Điều này ngăn chặn việc giải phóng bụi mòn kim loại từ cơ chế truyền động và bảo vệ các thiết bị điện tử nội bộ từ chu kỳ rửa cứng.

Các chất bôi trơn: Bất kỳ thành phần nào cần bôi trơn (ví dụ: các thiết bị điều khiển thoát nước hoặc khí nén) chỉ phải sử dụng các chất bôi trơn cấp thực phẩm được FDA phê duyệt,đảm bảo rằng bất kỳ tiếp xúc tình cờ nào cũng không gây ô nhiễm cho các thành phần.

Lớp phủ mài: Việc sử dụng các lớp phủ chống mòn truyền thống dựa trên hạt cứng (như Tungsten Carbide) có thể bị hạn chế do nguy cơ đổ hạt vi.Nếu sử dụng lớp phủ, chúng phải được xác nhận là các polyme không đổ mà không phản ứng với sản phẩm.

3. Tính năng tích hợp và xác thực:

Thiết kế phải tạo điều kiện thuận lợi cho việc xác nhận theo quy định (IQ/OQ/PQ) theo yêu cầu của ngành dược phẩm.

Tháo rời và xác nhận nhanh: Cốc phải được thiết kế với các tính năng cắt nhanh, không có công cụ.Điều này cho phép các nhà khai thác để nhanh chóng loại bỏ bát từ đơn vị ổ đĩa để chuyển đến một autoclave hoặc dọn dẹp tại chỗ (CIP) trạm, giảm thiểu thời gian ngừng hoạt động của dây chuyền.hơi nước nhiệt độ cao hoặc khử trùng hóa học) mà không bị hư hỏng hoặc mất điều chỉnh.

Khả năng truy xuất: Tất cả các bộ phận, vật liệu và quy trình hàn chuyên biệt phải được ghi lại đầy đủ và có thể truy xuất trở lại chứng chỉ nhà máy được chứng nhận và nhân viên có trình độ,đảm bảo một dấu vết giấy tờ toàn diện cho các cuộc kiểm toán quy định.

Giám sát tích hợp: Các bộ cấp thuốc tiên tiến bao gồm các cảm biến tích hợp để giám sát liên tục độ xoay và tần số rung động,đảm bảo quá trình duy trì trong các tham số hoạt động được xác nhận trong suốt quá trình chạy lô.

Tóm lại, một Vibratory Bowl Feeder được thiết kế cho môi trường y tế và dược phẩm là một bộ thiết bị chuyên biệt cao, nơi tuân thủ và sạch sẽ được ưu tiên hơn tốc độ thô.Sự tập trung chuyển sang độ tinh khiết tuyệt đối của vật liệu (316L thép không gỉ), hoàn hảo bề mặt (ra kết thúc), và không gây ô nhiễm hoạt động (đóng ổ kín và các thành phần cấp thực phẩm).đảm bảo rằng bộ cấp thực không chỉ xử lý các thành phần tinh tế một cách đáng tin cậy mà còn phục vụ như một, một liên kết vô trùng trong chuỗi sản xuất khoa học sinh học quan trọng.